経営コンサルタント 横浜

30年にわたる医療機器製造業の経験をもとに、医療機器へ参入する中小企業のサポートをさせていただきたいと思います。

私は大学の商学部を卒業して大手証券会社で2年間の法人営業を経験したあとに、父が創業したX線装置(医療機器)の開発・製造をする会社を入社しました。当時18人の会社でしたが、現場・資材・生産管理・経理総務等を経験し、40才で社長に就任しました。(父はその2年後に他界しております。)
いろいろ担当した業務の中でも薬事法対応も私の仕事であり、どんどん厳しくなっていった薬事法への対応を約30年行ってまいりました。

ご存知だとは思いますが、医療機器を扱うには医薬品医療機器等法(旧薬事法)により様々な業許可が必要です。しかも医療機器は人間用医療機器(厚生労働省管轄)と動物用医療機器(農林水産省管轄)に分かれていて、同じ法律に基づきますが扱いがまったく違います。
私は前職の会社で、人用と動物用の両方で製造販売業・製造業・修理業・販売貸与業の8つの業許可すべてを取得してまいりました。おそらくかなり珍しい会社だと思います。

医療機器を製造販売するにはクラス分類によって承認・認証・届出等の手続きが必要ですが、これも技術担当者とともに申請作業を行ってまいりました。また医療機器の輸出入にも様々な手続きが必要ですが、これも前職で、直接海外との輸出入を行ってまいりました。

そしてさらに大変なのは、医療機器を製造するには、QMS省令というISO13485レベルの品質マネジメントシステムの構築が必要ですが、これも経営者兼管理責任者として、構築運用を行ってまいりました。ISO9001とISO13485の認証も取得しておりました。

このように医療機器に参入するにはかなりハードルが高い部分がありますが、行政では中小企業にも医療機器への参入を奨励しております。業許可の負荷のことを考えれば、部品として医療機器メーカーに供給するレベルにとどめるのが良策でしょう。しかし、場合によっては製造業等の取得が必要になる場合もあります。

私は30年にわたり経営者として、そして実務経験者としてほとんどの業務に携わってまいりました。その経験をもとに、これから医療機器業界に参入を考えている中小企業、あるいは既に業許可を取得されていてその対応に悩まれている中小企業にコンサルとしてのアドバイスをさせていただければと思っております。

横浜市(IDEC)の医工連携推進コーディネーターをしております。

私は平成28年12月末で前職を退職いたしましたが、これまでの経験を活かして平成29年4月より横浜市の医工連携事業推進コーディネーターをさせていただいております。
IDEC(公益財団法人横浜企業経営支援財団)に登録されたコーディネーターとしての活動を行っております。
医療現場でのニーズや医療機器メーカーが必要としている技術をヒヤリングし、それらを解決できる横浜市の中小企業の技術とのマッチングを中心に行っております。

自社の技術を医療機器に活かしたいと考える中小企業の方々、是非私にご一報をお願いいたします。会社訪問をさせていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします!
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